Der Bundesgerichtshof (BGH) in Karlsruhe hat mit Urteil vom 9. März 2026 (Aktenzeichen VI ZR 335/24) vielen Betroffenen von Nebenwirkungen mit dem Impfstoff von Astra Zeneca neue Hoffnung gegeben. Die Klagen der von Nebenwirkungen betroffenen Zahnärztin, die zum Zeitpunkt der Impfung 40 Jahre alt war, scheiterten vor dem Landgericht in Mainz und dem Oberlandesgericht in Koblenz.

Die geschädigte Zahnärztin wurde am 5. März 2021 mit dem COVID-19-Impfstoff Vaxzevria der AstraZeneca AB mit Sitz in Schweden geimpft. Die bei ihr verimpfte Charge des Impfstoffs war im Februar 2021 in den Verkehr gebracht worden. Unmittelbar nach der Impfung bemerkte die Zahnärztin ein Kribbeln in ihrem Ringfinger, das sich auf die gesamte linke Hand ausbreitete und in den folgenden Tagen verstärkte. Drei Tage nach der Impfung erlitt sie einen vollständigen Hörverlust auf dem rechten Ohr, der in der Universitätsklinik in Mainz als „idiopathischer Hörsturz“ diagnostiziert wurde und irreversibel ist, zudem entwickelte sich ein Tinnitus. Gangunsicherheit und ein Druckgefühl bis zum Auge sowie Taubheitsgefühle und Missempfindungen in und um das Ohr herum waren weitere Begleiterscheinungen.

Hörverlust drei Tage nach der Impfung

Ein späteres HNO-Gutachten eines Arztes der Berufsgenossenschaft und ein weiteres ärztliches Attest kamen zu dem Ergebnis, dass wahrscheinlich ein Zusammenhang zwischen Impfung und den Gesundheitsschäden besteht.

Die Ständige Impfkommission hatte kurz nach dem Eintritt der Gesundheitsschäden bei der klagenden Zahnärztin die Impfempfehlung geändert; den Impfstoff von Astra Zeneca sollten nur noch Personen im Alter von über 60 Jahren erhalten.

In Fällen von gesundheitsschädigenden Nebenwirkungen sieht das Arzneimittelgesetz (AMG) eine verschuldensunabhängige Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers gegenüber dem Patienten vor, wenn die Schädigung durch die Anwendung eines zulassungspflichtigen und im Inland abgegebenen Humanarzneimittels eingetreten ist.

Arzneimittelhaftung ist eine Gefährdungshaftung

Das ist so ähnlich wie bei der Teilnahme am Straßenverkehr, alleine schon dadurch, dass wir uns mit einem Fahrzeug auf öffentlichen Straßen bewegen, stellen wir eine Gefahr für andere dar. Die Gefährdungshaftung bedeutet, dass der Halter eines Kraftfahrzeugs für Schäden haftet, auch wenn er selbst keine Schuld (kein Verschulden) hat. Es reicht aus, dass der Schaden „bei dem Betrieb“ seines Autos entstanden ist.

Dabei definiert das AMG, dass Schadensersatz nur in zwei Konstellationen begehrt werden kann:
Das Arzneimittel hat bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder der Schaden ist infolge einer nicht dem Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation (Packungsbeilage) eingetreten.

Für den Patienten schwierige Beweisführung

Erschwerend muss eine sogenannte „doppelte Kausalität“ gegeben sein: Der Gesundheitsschaden beim Patienten muss sowohl auf der Anwendung des Arzneimittels als auch auf der fehlerhaften Information beruhen.

Die Ersatzpflicht des Arzneimittelherstellers ist ausgeschlossen, wenn nach den Umständen davon auszugehen ist, dass die schädlichen Wirkungen ihre Ursache nicht im Bereich der Entwicklung und Herstellung haben.

Bei Körper- oder Gesundheitsverletzung umfasst der Ersatzanspruch Heilungskosten, Vermögensnachteile durch zeitweise oder dauerhafte Minderung der Erwerbsfähigkeit, Mehrbedarfskosten, zum Beispiel für Pflegekosten und Kosten für Kuren, Hilfsmittel wie Hörgeräte sowie Schmerzensgeld.

Ohne Sachverständige geht nichts

Der Nachweis, dass ein Arzneimittel einen Gesundheitsschaden verursacht hat, ist für den Geschädigten nicht leicht zu führen. Deshalb gewährt das AMG einen Auskunftsanspruch gegen den Hersteller. Das dient zum einen der prozessualen Chancengleichheit, da der Patient den Entwicklungs- und Herstellungsweg eines Arzneimittels typischerweise nicht überschauen kann, während der pharmazeutische Unternehmer den maßgeblichen Erkenntnisstand dokumentiert verfügbar hat.

Zum anderen soll er den Patienten in die Lage versetzen, die Voraussetzungen eines Schadensersatzanspruchs darzulegen und gegebenenfalls die Kausalitätsvermutung in Gang zu setzen. Letztlich kann der Geschädigte nur mit Hilfe von Sachverständigen diesen Nachweis führen, und die Sachverständigen brauchen umfassende Kenntnis von den Erkenntnissen aus den Zulassungsstudien, der Erprobungsphase und über alle Kreuzreaktionen und Nebenwirkungen.

Hinderlich: die Zulassung durch die Europäische Kommission

Der Auskunftsanspruch setzt voraus, dass Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass das Arzneimittel den Schaden verursacht hat. Daran ließen es die Vorinstanzen im Falle der geschädigten Zahnärztin scheitern.

Das OLG Koblenz (Urteil vom 18.09.2024 – Aktenzeichen 5 U 1139/23) meinte noch, die Klägerin habe außer dem engen zeitlichen Zusammenhang zwischen Impfung und Hörverlust keine weiteren Umstände vorgetragen, die für eine Verursachung durch den Impfstoff sprächen. Da nicht mehr für den Impfstoff als Schadensursache spreche als dagegen, fehle es an der erforderlichen Plausibilität – das OLG legte damit de facto das Kriterium der überwiegenden Wahrscheinlichkeit zugrunde.

Zudem stützte das OLG die Verneinung des Auskunftsanspruchs maßgeblich darauf, dass der Hörsturz als „idiopathisch“ – das heißt ohne erkennbare Ursache – diagnostiziert worden sei, was gegen eine impfungsbedingte Verursachung spreche.

Das OLG ging davon aus, dass das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs bereits aufgrund der Zulassung durch die Europäische Kommission feststehen würde. Die Klägerin habe diese Wirkung nicht erfolgreich in Frage gestellt, da sie nicht substantiiert dargelegt habe, welche der Beklagten bekannten Umstände bei der Zulassungsentscheidung nicht berücksichtigt worden seien. Auch der Widerruf der Zulassung im Mai 2024 sei kein Indiz für behördliche Sicherheitsbedenken, da er auf Antrag des Herstellers selbst erfolgt sei.

Angeblich allwissende Expertengremien

Der Kampf ums Recht war für die Geschädigte ungleich erschwert, als das OLG Koblenz, die Bewertungen von europäischer Arzneimittelagentur (EMA), dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), als unerschütterlich ansah: Es sei lebensfremd anzunehmen, ein einzelner Sachverständiger könnte über mehr Wissen verfügen als die aus mindestens 27 Experten bestehenden Gremien. Auf dieser Grundlage lehnte das OLG die Einholung des von der Klägerin beantragten gerichtlichen Sachverständigengutachtens ab.

Der BGH schafft Klarheit: AstraZeneca muss liefern

Die Instanzgerichte haben, so stellt der BGH in seiner Entscheidung heraus, einen zu strengen Maßstab angelegt: Indem sie verlangten, dass zumindest mehr für den Impfstoff als gegen ihn als Schadensursache sprechen müsse (sogenannte „überwiegende Wahrscheinlichkeit“), haben sie den Auskunftsanspruch mit einem Maßstab gemessen, der nach der BGH-Entscheidung zu hoch ist.

Der Auskunftsanspruch setzt keine überwiegende Wahrscheinlichkeit der Kausalität voraus. Plausibilität kann auch dann vorliegen, wenn mehr gegen als für das Arzneimittel als Schadensursache spricht; ein drei Tage nach der Impfung eintretender vollständiger Hörverlust spricht nach den Worten des obersten deutschen Zivilgerichts für eine solche Plausibliltät.

Auch umfasst der Auskunftsanspruch sämtliche dem Unternehmer bekannten Wirkungen und Erkenntnisse zum Nutzen-Risiko-Verhältnis und ist nicht auf das individuelle Krankheitsbild des Geschädigten beschränkt.

Lkw-Ladung an Nebenwirkungen

Der Impfstoffhersteller hatte sich in der mündlichen Verhandlung vor dem Bundesgerichtshof noch dahingehend eingelassen, dass eine solch umfangreiche Auskunft „unverhältnismäßig“ sei, weil man ganze Lkw-Ladungen an Papier ankarren müsste, wie Rechtsanwalt Volker Loeschner aus Berlin gegenüber der Sendung „Der Rechtsstaat“ im Kontrafunk berichtet. Das könnte ein Problem sein, denn bekanntlich ist die Parkplatzsituation in der Karlsruher Herrenstraße sehr problematisch; wenn das aber das einzige Problem darstellt, kann man sehr gespannt sein, wie die Patientenrechte, durch diese sensationell positive Entscheidung des Bundesgerichtshofs gestärkt, in den unteren Instanzen umgesetzt werden.

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