Die Erbsubstanz aller Lebewesen besteht als Desoxyribonukleinsäure (Englisch deoxyribonucleic acid: DNA), die bei höheren Spezies im Zellkern verpackt ist. Damit dieses „Buch des Lebens“ umgesetzt wird, wird die DNA in Ribonukleinsäure (Englisch ribonucleic acid: RNA) umgeschrieben, die dann in den Zellkörper gelangt und dort abgelesen wird, um die Bausteine der Zelle, die Eiweiße, zu produzieren. Anfang 2023 suchte der US-amerikanische Cannabis-Züchter und Pflanzengenetiker Kevin McKernan (1) für einen Versuch eine RNA-Kontrolle und dachte, die modRNA in den COVID-19-Impfstoffen müsste hierfür von ausreichender Reinheit sein, da sie ja massenhaft Menschen verabreicht wird. Doch waren zu seiner Überraschung die COVID-Impfstoffe von Moderna und BioNTech/Pfizer, besonders stark der letztere, mit DNA verunreinigt, die, wie sich herausstellte, aus Bakterien stammte. Hierüber berichtete McKernan erstmals am 16. Februar 2023 auf seinem Substack (2) ; es folgten am 10. April 2023 ein wissenschaftlicher Aufsatz (3) und eine ausführlichere Fassung im Oktober 2023 (4), beide im Pre-Print (5).

Seitdem ist dieser Befund von mehreren Gruppen weltweit bestätigt worden (6). In Deutschland stellte Prof. Brigitte König in Magdeburg eine DNA-Verunreinigung des BioNTech/Pfizer-Produkts um das bis zu 354-Fache des – auch in der EU gültigen – Grenzwerts von zehn Nanogramm pro Dosis fest, wie der Mitteldeutsche Rundfunk am 12. Dezember 2023 berichtete (7).

Die Existenz von DNA-Resten in den COVID-19-modRNA-Impfstoffen wird auch von den Zulassungsbehörden in Kanada (8), den USA (9), (10), und Deutschland (11) zugestanden, wenngleich die von unabhängigen Laboren vorgebrachten Ergebnisse zur Menge der DNA-Verunreinigungen nicht anerkannt werden. Vielmehr wird auf die Ergebnisse der Impfstoffprüfung vor der Chargenfreigabe verwiesen. Jedoch führt diese Prüfung des DNA-Gehalts der Hersteller selbst durch; die zuständige Amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) – in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut – gibt den Impfstoff nur auf der Basis der vom Hersteller vorgebrachten Daten zum DNA-Gehalt frei:

„Bei den Parametern wie dem Rest-DNA-Gehalt im Impfstoff, die nur vom Hersteller experimentell geprüft werden, überprüft das OMCL die Testergebnisse des Herstellers daraufhin, ob die in der Zulassung festgelegten Grenzwerte in jeder Charge eingehalten wurden.“ (12)

DNA-Verunreinigungen in Lipidnanopartikeln – ein bisher ungekanntes Risiko

Sequenzierungen der DNA-Verunreinigung haben ergeben, dass die DNA-Reste von gentechnisch veränderten sogenannten Plasmiden stammen – also von kleinen DNA-Ringstrukturen, die Bakterien verwenden, etwa um Gene für eine Antibiotikaresistenz untereinander auszutauschen. Man hat solche Plasmide in Escherichia coli Darmbakterien vermehrt, um sie als Blaupause für die Herstellung der modRNA des Impfstoffs zu verwenden. Pikant ist, dass im Fall des BioNTech/Pfizer-Impfstoffs diese Plasmide mit einem sogenannten „SV40-Promoter“ ausgestattet sind, der den Import von Fremd-DNA in den Zellkern ermöglicht und seit Jahren in der Genforschung extra dafür verwendet wird (13). In den Unterlagen, die zur Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht wurden, weist die Plasmidkarte der Hersteller dieses Gen jedoch nicht aus; und von den beiden im Impfstoff nachgewiesenen Genen für Antibiotikaresistenz wird auch nur das eine (Kanamycin) aufgeführt (S. 24) (14).

Welche Auswirkungen die DNA-Verunreinigung hat, ist nicht bekannt. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) behauptet in seinem Informationsschreiben vom 22. Dezember 2023, die DNA-Verunreinigung sei unschädlich, weil die Menge gering und die DNA-Fragmente kurz seien (15). Studien, die diese Behauptung gesicherter Unschädlichkeit für die neuartige Impftechnologie mit modRNA in Lipidnanopartikeln stützen würden, existieren freilich nicht.

Allerdings könnten diese DNA-Verunreinigungen möglicherweise bereits dann ein Gesundheitsrisiko darstellen, wenn der bisherige Grenzwert eingehalten wird. Denn dieser Grenzwert war nicht für Produkte gedacht, welche DNA durch Lipidnanopartikel in das Zellinnere und eventuell sogar, etwa wenn der SV40-Promoter unter diesen Resten ist, auch in den Zellkern transportieren können. Denkbar wäre deshalb auch, dass die DNA-Reste bis in die Keimzellen im Hoden und im Eierstock vordringen, da in diesen eine Anreicherung mit den Lipidnanopartikeln nachgewiesen wurde (16). Deshalb gibt es nicht nur das Risiko einer Entartung im gewöhnlichen Gewebe, sondern es ist auch vorstellbar, dass Impfstoff-induzierte Genomveränderungen vererbt werden.

Auch kann keinesfalls als gesichert gelten, dass kurze DNA-Fragmente von weniger als 200 Basenpaaren Länge in einer Dosis von weniger als zehn Nanogramm pro Dosis – wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der US-Zulassungsbehörde FDA angesetzt wird (17) – keine Störungen im Zellkörper oder -genom auslösen können; ähnliche Wirkungen sind ja für Mikroproteine und kleine nicht-kodierenden RNA-Moleküle seit langem bekannt (18). Der Beweis über die Ungefährlichkeit von kurzen DNA-Fragmenten, die in Lipidnanopartikel verpackt wurden, steht aus; der bisher gültige Grenzwert ist zu überprüfen.

Das Paul-Ehrlich-Institut hebt ferner hervor, es handele sich „ausschließlich um Plasmid-DNA bakteriellen Ursprungs“ und betont, dass diese kein Risiko für eine „Tumorigenität“, d. h. für Krebsbildung hätte (19). Dieser Behauptung steht entgegen, dass in der Forschung durchaus die Möglichkeit einer Integration bakterieller DNA ins menschliche Genom und somit ein Krebsrisiko diskutiert werden (20).

„Prozess 1“ versus „Prozess 2“

Den zuständigen Behörden wie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) war bereits im Oktober 2020 aus Dokumenten von BioNTech/Pfizer bekannt, dass es Probleme mit DNA-Verunreinigungen gibt – diese wurden mehrfach moniert und eine Prozessoptimierung bei der Herstellung gefordert (21); dieses Problem war auch im März 2022 noch nicht behoben (22). Bei der Erhebung der Daten der klinischen Zulassungsstudien bestand dieses Problem jedoch nicht – hier wurde mit einem anders hergestellten Impfstoff gearbeitet als dem, der anschließend an die Bevölkerung ausgebracht wurde.

Während die modRNA in den Zulassungsstudien mit einer „sauberen“, aber aufwändigeren cDNA-PCR-Methode (von BioNTech/Pfizer „Process 1“ genannt) hergestellt wurde, erfolgte die Produktion der modRNA für die kommerziell erhältlichen Chargen mittels der zur DNA-Verunreinigung neigenden Plasmidvermehrung durch Escherichia coli Bakterien („Process 2“) (23). Bedingung seitens der Behörden für den Wechsel von Prozess 1 auf Prozess 2 war die Vergleichbarkeit der Produkte, damit auch die Ergebnisse der klinischen Studien, die mit Impfstoff aus Prozess 1 durchgeführt wurden, ihre Gültigkeit für den Impfstoff aus Prozess 2 behalten.

Im Zulassungsbericht vom 19. Februar 2021 stand dazu jedoch Folgendes:

„Die Vergleichbarkeit von Prozess 2 mit Prozess 1 [kann] nicht vollständig bestätigt werden, und es wurden weitere Daten zur Charakterisierung und zur Begründung der Spezifikationen angefordert.“ (24)

So zeigte beispielsweise das mit Prozess 2 hergestellte Produkt signifikant mehr Rest-DNA als das Prozess-1-Produkt (S. 59) (25). Die EMA forderte zusätzlich zur Laborprüfung eine Prüfung beider Produkte auf ihre klinische Vergleichbarkeit hin:

„Die mit dem Produktionsverfahren, das ein erhöhtes Angebot unterstützt (kommerzielles Verfahren [d. h. Prozess 2; die Autoren]), hergestellten Arzneimittel werden in der Studie an etwa 250 Teilnehmer im Alter von 16 bis 55 Jahren pro Charge verabreicht. Die Daten werden im Februar 2021 erwartet.“ (S. 69) (26)

Heute wissen wir, dass diese Vergleichsstudie nur mit 252 Personen begonnen, aber nicht abgeschlossen wurde. Erst recht wurde sie nicht, wie von der EMA gefordert, „pro Charge“ durchgeführt (27). Somit lagen nicht nur zum Zeitpunkt der bedingten Zulassung keine Vergleichsergebnisse vor, sondern wir haben sie bis heute nicht. Die Forderung nach dem klinischen Vergleich wurde im September 2022 mit dem Hinweis darauf aufgegeben, dass sich dieser Vergleich angesichts der „globalen Verabreichung“ „erübrigt“ habe (C4591001 Protocol Amendment 20, 15. September 2022) (28). Gerichtlich freigeklagte Pfizer-Dokumente enthalten vorläufige Daten aus der unabgeschlossenen Vergleichsstudie. Diese zeigen, dass bei Prozess 2 Nebenwirkungen 2,4-mal häufiger auftraten als bei Prozess 1 (29).

Unterschätzung des DNA-Gehalts durch die Messmethode

Wie erklärt es sich, dass die Hersteller eine Einhaltung des Grenzwerts von DNA-Resten im Impfstoff ausweisen, unabhängige Labore jedoch eine solch massive Überschreitung des Limits feststellen? Die Antwort ist einfach: Die gefundene Menge an DNA-Verunreinigung hängt von der Messmethode ab.

– Die Hersteller messen, erstens, den DNA-Gehalt nicht – wie es die WHO-Regel zur Grenzwertbestimmung zehn Nanogramm pro Dosis vorsieht – am Endprodukt, sondern am Wirkstoff („drug substance“) vor seiner Einkapselung in die Lipidnanopartikel. Das WHO-Limit wird hierfür umgerechnet zu einem relativen Grenzwert von 330 Nanogramm DNA zu 1 Milligramm RNA (S. 102) (30).

– Zweitens wird die DNA-Menge pro Impfdosis nicht absolut gemessen, sondern aus ihrem Verhältnis zum RNA-Gehalt im Wirkstoff berechnet. Voraussetzung ist die Annahme, dass in jedem Fall diese Relation bis zur Injektion stabil bleibt. Ob die Relation tatsächlich immer identisch bleibt, wird nicht geprüft.

– Drittens verwenden die Hersteller zwei unterschiedliche Messmethoden: Der RNA-Gehalt, der zur Relationierung mit dem DNA-Gehalt verwendet wird, wird mittels Spektroskopie im Bereich des ultravioletten Lichts ermittelt. Da diese Methode unzureichend zwischen RNA und DNA unterscheidet, kann sie bei DNA-Verunreinigung zu falsch hohen RNA-Werte führen – ob Kontrollmechanismen eingesetzt wurden, um solche Fehlmessungen auszuschließen, ist uns nicht bekannt. Der entscheidende Punkt ist aber: Die DNA wird im Unterschied zur RNA mittels der qPCR-Technik ermittelt, die wir aus der Corona-Diagnostik kennen. Die PCR kann jedoch nur vordefinierte Sequenzen mit einer bestimmten Mindestlänge erfassen; alle andere werden unabhängig von ihrer Menge schlicht übersehen. So wird die RNA-Menge eher über-, die DNA-Menge eher unterschätzt, was am Ende zu einem zu niedrig berechneten DNA-Gehalt im Endprodukt führen kann, der weit unter dem tatsächlich gemessenen DNA-Gehalt liegt.

Die Forscher, die DNA-Reste jenseits des Grenzwerts fanden, setzten dagegen Methoden ein, welche die DNA unabhängig von deren Sequenz oder Länge erfassen. Hierzu gehören die Fluoreszenz-Spektroskopie und die spezifische Gelelektrophorese sowie zusätzlich eine breiter gestellte qPCR. Ein Nachteil solcher Messungen im Endprodukt ist eine mögliche Störung durch die Lipidnanopartikel. Laut einigen Berichten kann auch das Vorhandensein des N1-Methyl-Pseudouridins (31) in der modRNA zu Störungen in der DNA-Messung führen. Beide Störfaktoren können allerdings mit entsprechenden Kontrollen behoben werden.

Fazit

Fassen wir zusammen: Die Befunde von DNA-Resten sind ernst zu nehmen, weil sie erstens in Lipidnanopartikel verpackt sind und deshalb ins Zellinnere beziehungsweise unter Umständen auch in den Zellkern gelangen und dort ein Gesundheitsrisiko unbekannten Ausmaßes darstellen können; der bisherige Grenzwert berücksichtigt dies nicht und sollte daher auf seine Gültigkeit für die modRNA-Impfstoffe überprüft werden.

Zweitens wird die DNA-Verunreinigung seitens der Hersteller mit einer Methode geprüft, die dazu neigt, die Verunreinigung erheblich zu unterschätzen; hier ist eine Anpassung der Methoden dringend erforderlich. Außerdem muss eine Prüfung am Endprodukt zusätzlich durchgeführt werden, weil der gültige Grenzwert sich auf die verspritzte Dosis bezieht.

Drittens sollten diese Messungen nicht allein beim Hersteller durchgeführt werden, sondern auch und insbesondere bei den Überwachungsbehörden oder von ihnen beauftragten unabhängigen Laboratorien erfolgen. Alle Messergebnisse müssen veröffentlicht werden.

Viertens ist es ein Skandal, dass wir nicht wissen, ob – und wenn ja: welche – gesundheitlichen Auswirkungen durch die Verunreinigung der modRNA-Impfstoffe mit Plasmid-DNA ausgelöst werden. Denn obwohl es sich bei den modRNA-Produkten der Sache nach um Gentherapeutika handelt, wurden sie mittels einer „juristischen Fiktion“ aus dieser Kategorie herausgenommen und daher bei ihrer Zulassung weder auf krebserregende noch auf genotoxische Wirkungen hin untersucht (32).

Diese Sachlage verdeutlicht, dass das Problem der DNA-Verunreinigungen einen akuten Handlungsbedarf darstellt.

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Prof. Dr. med. Paul Cullen ist Facharzt für Laboratoriumsmedizin und Molekularbiologie. Er leitet ein medizinisches Labor in Münster und lehrt an der dortigen Universität.

Prof. Dr. phil. Henrieke Stahl ist Professorin für slavische Literaturwissenschaft und Vorsitzende des Vereins zur Förderung interdisziplinärer Forschung in Medizin und Ethik für die Gesellschaft.

Quellenhinweise:

1. https://medicinalgenomics.com/team/kevin-mckernan/
2. https://anandamide.substack.com/p/curious-kittens
3. McKernan K., Helbert Y., Kane L.T., McLaughlin S. Sequencing of bivalent Moderna and Pfizer mRNA vaccines reveals nanogram to microgram quantities of expression vector dsDNA per dose. https://osf.io/preprints/osf/b9t7m, veröffentlicht am 10. April 2023.
4. Speicher D.J., Rose J., Gutschi L.M., McKernan K. DNA fragments detected in monovalent and bivalent Pfizer/BioNTech and Moderna modRNA COVID-19 vaccines from Ontario, Canada: Exploratory dose response relationship with serious adverse events. DOI: 10.31219/osf.io/mjc97, veröffentlicht im Oktober 2023
5. Ein Pre-Print ist eine wissenschaftliche Veröffentlichung, die den Peer-Review-Prozess noch nicht durchlaufen hat.
6. Dr. Phillip Buckhaults Testifies on the DNA Contamination Found in mRNA COVID Vaccines. https://www.youtube.com/watch?v=8Mi2d6F7E4A
7. Die MDR-Sendung ist hier mit einem Transkript auf Englisch abrufbar: https://www.bitchute.com/video/grezEaR9JrMp/
8. https://www.theepochtimes.com/world/exclusive-health-canada-confirms-undisclosed-presence-of-dna-sequence-in-pfizer-shot-5513277
9. https://www.theblaze.com/news/fda-responds-to-ladapo-letter; FDA spricht von „residual small DNA fragments“
10. https://static1.squarespace.com/static/61910a2d98732d54b73ef8fc/t/657c98fc5c97af553462c47a/1702664444872/final_fl_sg_response_12142023.pdf
11. Paul-Ehrlich-Institut: Methodik der Prüfung von COVID-19-mRNA-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen, 22. Dezember 2023; https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/mitteilungen/231222-pruefung-mrna-impfstoffe-verunreinigungen.pdf?__blob=publicationFile&v=2. „Eine Plasmid-DNA-Restmenge ist aber in kleinen, als unschädlich geltenden Mengen unterhalb eines in der Zulassung festgelegten Grenzwerts vorhanden.“
12. https://individuelle-impfentscheidung.de/fileadmin/PDF/PEI_Antwort_geschw.pdf
13. Prasad T.K., Rao N.M. The role of plasmid constructs containing the SV40 DNA nuclear-targeting sequence in cationic lipid-mediated DNA delivery. Cell Mol Biol Lett. 2005;10:203-15. PMID: 16010286.
14. https://factreview.gr/wp-content/uploads/2023/07/Rolling-Review-Report-Quality-COVID-19-mRNA-Vaccine-BioNTech.pdf
15. https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/mitteilungen/231222-pruefung-mrna-impfstoffe-verunreinigungen.pdf?__blob=publicationFile&v=2
16. https://www.tga.gov.au/sites/default/files/foi-2389-06.pdf
17. https://www.fda.gov/media/113760/download
18. https://www.the-scientist.com/features/long-noncoding-rnas-and-microproteins-can-spark-cancer-or-sometimes-squelch-it-70961
19. https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/mitteilungen/231222-pruefung-mrna-impfstoffe-verunreinigungen.pdf?__blob=publicationFile&v=2
20. https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fcimb.2022.996778/full
21. https://postvac.org/wp-content/uploads/wpforo/attachments/3025/1251-Assessment-Report-for-the-Post-Authorization-Measure-REC-027.pdf
22. https://postvac.org/wp-content/uploads/wpforo/attachments/3025/1252-Type-IB-variation-report.pdf
23. Pfizer. A Phase 1/2/3 placebo-controlled, randomized, observer-blind, dose-finding study to describe the safety, tolerability, immunogenicity and potential efficacy of SARS-CoV-2 RNA vaccine candidates against COVID19 in healthy adults. Protocol C4591001, Protocol Amendment 9, 29. October 2020, siehe https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2034577/suppl_file/nejmoa2034577_protocol.pdf
24. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf
25. https://factreview.gr/wp-content/uploads/2023/07/Rolling-Review-Report-Quality-COVID-19-mRNA-Vaccine-BioNTech.pdf
26. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf
27. https://www.bmj.com/content/378/bmj.o1731/rr-2
28. https://mega.nz/folder/LZJ31KqK#m1Z6XM90LFNaoFn4KGkYgA
29. https://dailyclout.io/pfizer-process-2-vaccine-had-2-4-times-adverse-events/
30. https://factreview.gr/wp-content/uploads/2023/07/Rolling-Review-Report-Quality-COVID-19-mRNA-Vaccine-BioNTech.pdf
31. https://osf.io/preprints/osf/mjc97
32. https://www.berliner-zeitung.de/politik-gesellschaft/das-zulassungsdesaster-lobbyarbeit-und-rechtsbruch-im-fall-der-mrna-praeparate-li.314750