Pfizer-Gate harrt der Aufarbeitung

Es sind schwerwiegende Vorwürfe, die in der renommierten Fachzeitschrift British Medical Journal (BMJ) am 2. November 2021 gegen das Pharmaunternehmen Pfizer erhoben worden und unter der Bezeichnung „Pfizer-Gate“ bekannt geworden sind. Vorwürfe, die das Zulassungsverfahren des neuartigen mRNA-Covid-19-Impfstoffs von Pfizer/Biontech betreffen und die – wie so vieles andere in Sachen Corona – nicht nur der wissenschaftlichen, sondern auch der strafrechtlichen Aufarbeitung bedürfen.

Zugespitzt stellt sich die Frage: Ist das alles irgendwie nur Pech, wenn sich die optimistischen Prognosen zu Wirksamkeit (Immunität und deren Dauer sowie Nichtübertragbarkeit) und Sicherheit des Pfizer/Biontech-„Impfstoffs“ langsam in Luft auflösen? Oder ist hier von Anfang an, schon bei der Zulassung, nicht mit offenen Karten gespielt worden?

Der Vorwurf gegen Pfizer

In seinem Artikel (Original siehe hier, Übersetzung hier) berichtet das BMJ über Unregelmäßigkeiten und Missstände in der Durchführung der klinischen Zulassungsstudie für den Covid-19-„Impfstoff“ von Pfizer/Biontech. Grundlage sind Angaben einer früheren Regionaldirektorin von Ventavia. Ventavia gehört zu den Unternehmen, die von Pfizer mit der Durchführung der klinischen Studien beauftragt waren. Demnach habe Ventavia Daten gefälscht, Patienten entblindet [Anmerkung: sie wussten also möglicherweise, ob sie Impfstoff oder Placebo erhalten haben], unzureichend geschulte Impfärzte beschäftigt und Nebenwirkungen nur langsam verfolgt.

Im BMJ-Original heißt es: „the company falsified data, unblinded patients, employed inadequately trained vaccinators, and was slow to follow up on adverse events reported in Pfizer’s pivotal phase III trial“. Auch das Personal sei entblindet gewesen. Außerdem habe Ventavia nicht über genügend Mitarbeiter verfügt, um Abstriche von allen Studienteilnehmern zu machen, die über Covid-ähnliche Symptome berichteten, um sie auf eine Infektion zu testen.

Die Mitarbeiterin habe Ventavia wiederholt auf die Probleme hingewiesen und schließlich die Zulassungsbehörde FDA unterrichtet. Die FDA habe jedoch keine Überprüfung vorgenommen. Auch Pfizer sei informiert gewesen. In den im Zuge des Zulassungsverfahrens eingereichten Dokumenten habe Pfizer die Probleme bei Ventavia jedoch nicht erwähnt. Die Probleme seien auch nach dem Ausscheiden der Mitarbeiterin bei Ventavia nicht behoben worden. Zwei weitere Ventavia-Mitarbeiter hätten laut BMJ ebenfalls vergleichbare Vorwürfe erhoben.

Biontech mauert: keine Aussage zu Ergebnissen der Prüfung

Die Vorwürfe sind augenscheinlich von Gewicht und nicht völlig absurd, sie werden geprüft und ernst genommen. Laut Deutscher Presseagentur ließ sich Biontech wie folgt ein (siehe hier): „Wir nehmen Aussagen, wie die im Artikel gemachten, ernst und prüfen sie umgehend nach der Kenntnisnahme.“ Ähnlich äußerte sich der RKI-Chef Lothar Wieler (siehe hier).

Die den „Impfstoff“ befürwortende Presse und andere Beschwichtiger wussten es allerdings besser als Biontech selbst und beeilten sich, die Vorwürfe herunterzuspielen. Stellvertretend sei die Aussage des Leiters für klinische Studien in Köln, Oliver Cornely, zitiert: „Die im ,The BMJ‘-Artikel geschilderten Fehler schränken die Aussagekraft der Zulassungsstudie des Impfstoffs nicht ein. Man sollte die Daten der Probanden dieser Zentren aus der Analyse nehmen und so prüfen, ob sich die Studienaussage ändert.“ Er empfiehlt also zu prüfen, ob sich die Studienaussage ändert, wenn man die „kontaminierten“ Daten entfernt, weiß aber schon vor der Prüfung, dass dies nicht der Fall sei. Absurd. Auch Cornely kommt im Übrigen nicht umhin, die Frage zu beantworten, warum Pfizer nicht auf die Verwendung der Daten verzichtet hat, wenn sie angeblich doch unwichtig waren.

Seit Veröffentlichung des BMJ-Artikels und der Biontech-Prüfungsankündigung sind 2 ½ Monate vergangen – Zeit genug, die Prüfung durchzuführen. TE fragte daher bei Biontech nach, zu welchem Ergebnis die Prüfung geführt habe, und bat um Übermittlung des Prüfungsberichts. Doch Biontech mauert. Keine Stellungnahme, keine Pressemitteilung, keine Veröffentlichung eines Berichts. Die Öffentlichkeit darf also hoffen, dass alles mit rechten Dingen zugegangen sei. Wenn das allerdings nicht der Fall gewesen sein sollte, stellt sich die Frage strafrechtlicher Konsequenzen.

Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz?

Vorbemerkung: Alle nachfolgenden Erwägungen unterstellen, dass die Vorwürfe im Wesentlichen zutreffend, Pfizer und die FDA über die Unregelmäßigkeiten informiert gewesen UND die fehlerhaft erhobenen Daten im Rahmen der Zulassung verwendet worden sind. Dies zu prüfen, wäre Aufgabe der Staatsanwaltschaften, und hierzu wären Ermittlungen aufzunehmen und ggf. Beweise zu sichern.

Zunächst ist festzustellen, dass die Verwendung fehlerhaft erhobener Studiendaten bei der Zulassung von Medikamenten/Impfstoffen unzulässig ist. Das dürfte sich ohnehin von selbst verstehen, ist aber auch zum Beispiel in Art. 6 der EU-Verordnung 726/2004 und Anhang 1 zur EU-Richtlinie 2001/83 ausdrücklich geregelt (in den USA wird es vergleichbare Regeln geben). Demnach sind alle für die Bewertung des Impfstoffs zweckdienlichen Angaben, ob günstig oder ungünstig, zu machen, und es ist zu versichern, dass in der Studie die GCP-Grundsätze (GCP = gute clinische Praxis) eingehalten wurden. Hierzu gehört die Gewährleistung der Zuverlässigkeit der Daten und deren korrekte Verarbeitung, außerdem die Durchführung von Monitorings und Audits bei den mit der Studie betrauten Unternehmen.

Der Verstoß gegen die Verpflichtung zur Einhaltung der GCP-Regeln ist nach § 96 Nr. 20 Arzneimittelgesetz (in Verbindung mit Artikel 6 EU-Verordnung 726/2004 und Artikel 8 Absatz 3 EU-Richtlinie 2001/83) strafbewehrt. Das dürfte in den USA nicht anders sein.

Die Vorwürfe richten sich zunächst gegen das mit der Studie beauftragte Unternehmen Ventavia. Im Arzneimittelrecht gilt jedoch, dass der sogenannte Sponsor die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln einschließlich Impfstoffen trägt. Der Sponsor hat insbesondere auch die Zuverlässigkeit der Daten und ihre korrekte Verarbeitung zu gewährleisten. Er hat gemäß den GCP-Richtlinien zudem Monitorings und Audits bei den mit der Studie betrauten Unternehmen durchzuführen.

Im Falle des Impfstoffs von Pfizer/Biontech ist dieser Sponsor laut dem FDA-Memorandum vom 20.11.2020: „Pfizer Inc. on behalf of Pfizer and BioNTech“, auf Deutsch: „Pfizer Inc. im Auftrag von Pfizer und BioNTech“. Damit steht zunächst natürlich vorrangig Pfizer in der Verantwortung. Aber auch Biontech als ein ausdrücklich genannter Auftraggeber von Pfizer ist mitverantwortlich. Für die EU trägt ohnehin Biontech als Antragsteller des Zulassungsantrags (siehe hier) die Verantwortung.

Natürlich ist strafrechtlich stets zu prüfen, welchen konkreten Personen insbesondere bei Pfizer, Biontech und der FDA die Vorwürfe bekannt waren und wie auf sie reagiert worden ist. Laut dem BMJ-Bericht sollen zumindest Pfizer und FDA von den Unregelmäßigkeiten gewusst, die „kontaminierten“ Daten aber dennoch im Zulassungsverfahren berücksichtigt haben. Lebensnah wäre es anzunehmen, dass man auch bei Biontech Kenntnis hatte.

Tatbestand Körperverletzung?

Über die spezialgesetzlichen Regelungen des Arzneimittelgesetzes hinaus sind auch die allgemeinen Strafgesetze zu prüfen. Bekanntlich ist jeder operative Eingriff, aber auch jede Impfung eine Körperverletzung (auch dann, wenn keine Nebenwirkungen auftreten). Soweit es nur um den „Piks“ geht, wären diese Körperverletzungen zwar sehr geringfügig [aber die Masse macht’s].

Soweit infolge der Impfung bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind oder gar Todesfälle, kann es sich um schwere Körperverletzung bzw. Körperverletzung mit Todesfolge handeln. Hinsichtlich der schweren Folge bzw. des Todes genügt Fahrlässigkeit aufseiten der verantwortlichen Täter. Diese dürfte ohne Weiteres zu bejahen sein, da derartige Folgen üblicherweise mit neuen Impfungen verbunden und somit vorhersehbar sind.

Einwilligung unwirksam?

Solche Körperverletzungen durch Ärzte sind dennoch üblicherweise nicht strafbar. Denn die Betroffenen haben regelmäßig in die Behandlung bzw. Impfung eingewilligt. Voraussetzung ist, dass die Einwilligung wirksam ist. Dies ist der Fall, wenn der Betroffene korrekt und umfassend aufgeklärt (und nicht getäuscht oder genötigt) worden ist.

Die Aufklärung umfasst neben der Information über das Ergebnis der klinischen Studien (also über Wirksamkeit und Sicherheit, insbesondere Risiken/Nebenwirkungen) auch die Information über die Rahmenbedingungen (siehe hier), zum Beispiel über eine bisher nicht erfolgte staatliche Impfempfehlung oder eine fehlende Zulassung.

Aufklärungsbedürftig wäre auch der Umstand, dass Pharmaunternehmen und/oder Zulassungsbehörde bei der Zulassung bzw. in den vorgeschalteten Studien nicht ordnungsgemäß erhobene Daten verwendet, geschummelt, betrogen oder getäuscht hätten.

Haben solche Unregelmäßigkeiten zur Folge, dass die Studienergebnisse zu Wirksamkeit und/oder Sicherheit signifikant verfälscht worden sein sollten, ist die Einwilligung der Impflinge unwirksam.

Im Ergebnis gilt meines Erachtens das Gleiche, wenn die Studienergebnisse durch die Unregelmäßigkeiten nicht signifikant verfälscht worden sein sollten. Begründung: Der Impfling vertraut selbstverständlich darauf, dass sowohl das Pharmaunternehmen als auch die Zulassungsbehörde nach bestem Wissen und Gewissen gehandelt haben. Das ist gleichsam die Geschäftsgrundlage zugelassener Wirkstoffe. Mit Fehlern muss der Impfling rechnen, nicht aber mit bewussten Manipulationen. Ist nicht in dieser Weise redlich gehandelt worden, ist darüber aufzuklären, unabhängig davon, ob die Unregelmäßigkeiten das Studienergebnis erheblich beeinflusst haben. Denn das ist zum Zeitpunkt der Aufklärung des Impflings naturgemäß nicht bekannt.

Der Impfling hat Anspruch darauf, selbst zu bewerten, für wie gewichtig er die behaupteten Unregelmäßigkeiten einschätzt, ob er trotz alledem Pharmaunternehmen und Zulassungsbehörde vertraut und ob er dennoch geimpft werden möchte oder lieber Abstand von einer Impfung nehmen will und erst einmal abwarten will, ob die Vorwürfe zutreffend sind und wie sie das Ergebnis beeinflussen. Zur Klarstellung: Natürlich genügt nicht jeder beliebige Vorwurf, eine gewisse Substanz muss vorhanden sein. Das dürfte hier der Fall sein. Ein endgültiger Beweis für die Unredlichkeit aufseiten des Pharmaunternehmens und/oder der Zulassungsbehörde muss nicht vorliegen.

Ein strafrechtlich relevanter Aufklärungsmangel läge also auch dann vor, wenn die Unregelmäßigkeiten keine direkten Auswirkungen auf Wirksamkeit und Sicherheit gehabt haben sollten. Denn das Vertrauen des Impflings bezieht sich nicht nur auf diese Angaben, sondern auch darauf, dass diese Angaben in einem insgesamt ordnungsgemäßen Verfahren ermittelt worden sind. Ihm dürfen daher Informationen, die dieses Vertrauen berühren, nicht vorenthalten werden. Nur dann kann der Impfling eine sachgerechte Impfentscheidung treffen. Dies gilt auch, obwohl die Zulassung für den Impfstoff nicht zurückgenommen und die Impfung weiterhin propagiert wird. Denn wie dargelegt, hat jeder Anspruch auf volle Aufklärung. Dazu gehört auch die Information, dass teilweise mangelhafte Studiendaten verwendet worden sein sollen.

Nun weiß der Arzt natürlich regelmäßig nicht, dass sich solche Unregelmäßigkeiten ereignet haben sollen. Er ist genauso gutgläubig wie die Geimpften. Bei behördlicher Zulassung darf er annehmen, dass dies in einem ordnungsgemäßen Verfahren auf Basis ordnungsgemäß erhobener Studiendaten geschehen ist. Die Ärzte sind daher selbstverständlich strafrechtlich nicht verantwortlich. Der Vorwurf trifft diejenigen, die die Ärzte als sogenannte undolose Werkzeuge benutzt haben, also die zuständigen Verantwortlichen bei Pharmaunternehmen und Zulassungsbehörde.

Hypothetische Einwilligung?

Häufig wird in Fällen unwirksamer Einwilligung der Einwand vorgebracht, der Betroffene hätte der Behandlung/Impfung auch bei ordnungsgemäßer Aufklärung zugestimmt (sogenannte hypothetische Einwilligung). Es liegt auf der Hand, dass dieser Einwand nur in seltenen Einzelfällen durchgreifen kann; andernfalls würde der Aufklärungsanspruch des Patienten/Impflings unterlaufen. Man mag insoweit an den Schwerstkranken denken, für den ein Medikament oder eine Behandlung vielleicht die letzte Chance ist. Bei lediglich vorbeugenden Maßnahmen wie Impfungen ist eine solche hypothetische Einwilligung nicht anzunehmen.

Zudem geht es im vorliegenden Fall um die Frage, ob Studien und Zulassung ordnungsgemäß durchgeführt worden sind, das heißt um das Vertrauen in Impfhersteller und Zulassungsbehörde. Man kann nicht unterstellen, dass die Impflinge der Impfung in gleicher Weise Vertrauen entgegengebracht hätten, wenn sie gewusst hätten, dass ein Teil der Studiendaten möglicherweise „kontaminiert“ sei und Pfizer und die FDA den Missständen nicht nachgegangen seien. Bei Offenlegung der Nutzung fehlerhafter Studiendaten wäre das Vertrauen in die Impfung erheblich beschädigt gewesen. Nicht umsonst hat man die Missstände – so denn die Vorwürfe zutreffen – unter den Tisch gekehrt.

Tatbestand Totschlag?

Bejaht man den Tatbestand der Körperverletzung, stellt sich die Frage, ob sogar der Tatbestand des Totschlags (oder gar des Mords beispielsweise aus Habgier wegen erwarteter Milliardengewinne) erfüllt sein könnte, soweit Impflinge durch die Impfung zu Tode gekommen sind. Dann müsste der Tod als Nebenfolge der Impfung nicht nur fahrlässig hingenommen, sondern billigend in Kauf genommen worden sein.

Bei einem Arzt zum Beispiel, der zwar in gutem Glauben an die Ordnungsmäßigkeit der Impfung, aber dennoch „übereifrig“ ohne Einwilligung impft, würde man dies regelmäßig nicht annehmen können; denn er darf bei einer zugelassenen Impfung darauf vertrauen, dass der von ihm zu Impfende nicht zu dem relativ kleinen Personenkreis gehört, der an der Impfung verstirbt.

Die Verantwortlichen für die Zulassung eines neuen Impfstoffs hingegen nehmen billigend in Kauf, dass es zu schweren Folgen bis hin zu Todesfällen kommen wird, mögen es prozentual auch nur wenige sein. Das liegt quasi in der Natur einer neuen Impfung. Im Falle der neuartigen Covid-19-„Impfung“ wurden solche Folgen auch ausdrücklich erwartet, wie zum Beispiel die FDA-Mitteilung vom 22.10.2020 über die möglichen Nebenwirkungen (siehe Seite 18) zeigt. Diese Inkaufnahme auch des Risikos „Tod“ ist nicht strafbar, wenn die Zulassung ordnungsgemäß herbeigeführt wird. Strafrechtlich relevant wird es aber, wenn die Zulassung des Impfstoffs nicht nach bestem Wissen und Gewissen erwirkt und damit das Vertrauen der Impflinge (und Impfärzte) in ein ordnungsgemäßes Verfahren missbraucht worden ist und somit eine wirksame Einwilligung (siehe oben) nicht vorliegt.

Ausblick

Zur Klarstellung: Es gilt die Unschuldsvermutung. Dieser Artikel beleuchtet die möglichen strafrechtlichen Konsequenzen für den Fall, dass die im British Medical Journal erhobenen Vorwürfe zutreffend sein sollten.

Ob die Staatsanwaltschaften hier jemals tätig werden, bleibt angesichts der politischen Situation abzuwarten. Ohnedies wird man einen langen Atem haben müssen. So hat es beispielsweise mehr als 20 Jahre gedauert, bis zumindest ein erster Verantwortlicher für die sogenannte Opioid-Krise in den USA mit einer Haftstrafe von 5 ½ Jahren auch strafrechtlich zur Verantwortung gezogen wurde (siehe hier).

Noch länger wollte man seitens der FDA eine Aufarbeitung der Studiendaten zum Covid-19-„Impfstoff“ von Pfizer/Biontech hinauszögern. Über 75 Jahre hätte nach den Vorstellungen der FDA die Herausgabe der Daten gedauert, da die FDA gerade einmal 500 Aktenseiten pro Monat der Öffentlichkeit zugänglich machen wollte (bei circa 450.000 Seiten). Ein US-Gericht hat jetzt entschieden, dass 55.000 Seiten pro Monat zu veröffentlichen sind (siehe hier). Wenn es dabei bleibt und die vorgesehenen Schwärzungen nicht überhand nehmen, dann dauert es diesmal vielleicht nicht 20 Jahre und länger mit der Aufarbeitung wie in der Opioid-Krise.